行業動態
小條碼引大風波 藥品電子監管碼被迫“熔斷”
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2016-02-23 10:06:51
醫藥網2月23日訊 上周末，醫藥行業出現大震蕩：本應在今年風生水起的電子監管碼，突然被國家食品藥品監督管理總局（簡稱：CFDA）叫停。電子監管碼的去留問題和由誰接盤成為熱議話題。昨日，阿里健康發布公告“喊冤”的同時，不得不表示，剛步入正軌的“香餑餑”將拱手移交。
從去年年初老百姓大藥房反對阿里健康運維藥品電子監管網，到今年1月湖南養天和大藥房起訴食藥監總局，不到一年時間，“電子監管碼風波”有了階段性結果：2月20日，食藥監總局暫停電子監管碼，并征求《藥品經營質量管理規范》修訂意見，電子監管相關內容被“藥品追溯”取代。
移交電子監管網 阿里健康將受重創
“這是個好消息，食藥監總局主動暫停了嚴重不合法的東西。”湖南養天和大藥房董事長李能希望，食藥監總局能聽取行業意見，在追溯制度上認真研討，把藥品行業質量做到更好。
電子監管碼的推行為何受到了如此大的阻力？
不少企業曾公開表示，藥品電子監管碼運營并不科學、監管作用有限，卻明顯加重了企業負擔。而將電子監管委托給一個同樣涉足健康產業的企業（阿里健康）來運營具有公益性的電子監管數據，也是反對的另一大原因。養天和認為，食藥監總局推廣阿里健康運營的電子監管網經營業務的行為違法。
盡管阿里健康強調，藥品電子監管網的所有權和管理權歸食藥監總局所有，中信21世紀提供的僅是技術、運維服務。但從阿里健康昨日發布的公告來看，阿里健康已經與食藥監總局成立聯合工作組，討論藥品電子監管網的移交事項，移交時間表及期間運維業務模式等仍待進一步確認。
作為主營業務的電子監管業務一旦移交，阿里健康將遭受重創。阿里健康預測，若食藥監總局長時間暫停執行2015年第1號公告或未來公布其他新的政策，可能對公司的收入、業務及運營業績產生重大不利影響。
為了扭轉不利局勢，阿里健康稱，將持續發展其在醫療服務網絡及醫藥電商領域的業務，目標是建立一個完整的線上線下一體的醫藥健康服務網絡。
阿里健康出局 誰來接盤？
阿里健康出局，電子監管碼是否還會繼續？如果繼續，電子監管碼由誰來接盤？
“我們認為雙碼合一，即現有的條形碼和藥品批號合起來，在公平開放的平臺上做藥品追溯體系更科學。”李能認為，對現有系統進行升級就可做到藥品追溯，無需太大投入。但藥品追溯應由食藥監總局出面做公共開放平臺，而不是在商業平臺基礎上讓企業去對接。
也有業內人士指出，其實可以做到條形碼、藥品批號和電子監管碼的三碼合一。
北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣則認為，條形碼和藥品批號都無法形成可追溯系統，電子監管碼卻可以做到，而且政府一直在強推，大部分企業也投入了成本加入，未來一定還會繼續推行。但應該由一個不從事醫藥服務行業的第三方企業來做，監管成本還需要降低，且應由政府承擔。
據財新網消息，食藥監總局將通過公開招標尋找獨立第三方運營藥品監管網，這個第三方應是從事IT服務，但不涉及醫藥服務的企業。
北京中醫藥大學醫藥衛生法講師鄧勇強調，不管今后電子監管的結局如何，食藥監總局應出臺更加科學合法的監管手段，確保藥品質量得到無縫隙的監控。
■ 電子監管碼事件歷程
2005年，原國家食品藥品監督管理局與中信21實際合作建設中國藥品電子監管平臺
2010年，原國家食品藥品監督管理局要求，基本藥物全面接入藥品電子監管碼。
2014年，阿里巴巴看中藥品電子監管碼數據，入主中信21世紀。
2015年1月，國家食藥監總局發公告要求，年底前藥品生產、批發、零售企業和進口藥品制藥廠商所有藥品企業都完成入網賦碼工作。2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼、見碼必掃。
2015年3月，老百姓大藥房董事長謝子龍提出藥品電子監管碼應收歸食藥監總局統一管理。
2015年12月30日，食藥監總局發公告稱，未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》的企業2016年1月1日起一律停止藥品經營，規范中包含了一系列和電子監管碼相關的內容。
2016年1月25日，湖南養天和連鎖大藥房在北京狀告CFDA，請求確認食藥監總局強推電子監管碼的行為違法。
