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CFDA修改可待因藥品說明書 踢出兒童用藥范疇
作者： 來源： 日期：2017-01-06 09:13:03
醫(yī)藥網(wǎng)1月5日訊 可待因：是一種存在于罌粟中的生物堿。它可從鴉片中提取，也可用化學方法由嗎啡制造。是一種鴉片類藥物，有止痛、止咳和止瀉的藥效，它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中。
這樣的藥品，給兒童使用，合適嗎？答案是否定的。國家食藥總局已亮出紅牌，即日起，將其踢出兒童用藥范疇。
▍12歲以下兒童禁用含可待因藥品
2017年1月4日，國家食藥總局發(fā)布《關于修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）》。
總局根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對含可待因藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。
在“禁忌癥”增加以下內(nèi)容： 12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用。
在“兒童用藥”項下，應注明：12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。（詳見附件）
▍復方磷酸可待因口服溶液，兒童以后不能用了
目前含可待因的藥品共有45個批準文號。其中，兒童服用可能性比較大的為“復方磷酸可待因口服溶液”。其主要用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。也是秋冬季節(jié)銷量比較大的產(chǎn)品之一。
根據(jù)食藥總局官網(wǎng)查詢，擁有這個產(chǎn)品批準文號的國內(nèi)藥企共有6家。進口的有一家。必須強調的是，當前此類藥品從流通到終端銷售都受到嚴格的管制。另外，根據(jù)市場反饋的情況，當前兒童鎮(zhèn)咳的口服用藥中，成癮性相對較小的“復方福爾可定口服溶液”用量比較大。
當然，安全性也是相對的。如果對兩年前網(wǎng)絡曝出的“大力哥”有印象的話，可知此類藥品的“魔力”。“大力哥”一天干掉好幾瓶的，就是“復方福爾可定口服溶液”。基于此判斷，“復方磷酸可待因口服溶液”某些方面的作用，可能“威力”更甚。曾有一位藥店老板說，從來不經(jīng)營某品牌的“復方磷酸可待因口服溶液”，怕半夜有人癮上來了，砸門。
▍世衛(wèi)組織基藥目錄刪除，歐盟禁用，F(xiàn)DA黑框
事實上，就這個產(chǎn)品的安全問題，早幾年在國際上就引起了警惕。世界衛(wèi)生組織因為擔憂可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除，美國食品和藥物監(jiān)管局FDA也在2012年8月發(fā)布了關于可待因的安全警報，并且在2013年2月對可待因加了“黑框警告”的標簽。
2015年4月，歐盟藥物監(jiān)督管理局（EMA）規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用可待因治療咳嗽和感冒。
此次食藥總局修改說明書，使“禁忌”更加明確，正是進一步保障公眾用藥安全。同時也注意到，食藥總局在此方面的工作從來沒有停歇。據(jù)統(tǒng)計，在過去的一年，總局對24個藥品做出了說明書修訂。超過2015年的18個，和2014年的15個。
直觀的感受是，民眾的用藥安全，越來越受到重點關注了。
附：2016年總局修改的說明書
附：含可待因藥品說明書修訂要求
現(xiàn)將含可待因藥品說明書修訂要求公布如下：
一、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。
二、【不良反應】增加“呼吸抑制”的不良反應。
三、【兒童用藥】項下，應注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”
另外，對于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品，在【兒童用藥】項下再增加“本品僅用于急性（短暫的）中度疼痛的治療，且只有當疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥（如對乙酰氨基酚或布洛芬）緩解時才可使用。”
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下，應注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內(nèi)容：“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常（CYP2D6活性正常）的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，并可導致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應”。
五、【注意事項】項下，應增加以下內(nèi)容：
（一）“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者。可待因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會出現(xiàn)藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。
（二）請將本品放在兒童不能接觸的地方。
（三）服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
六、【藥物過量】項下，應注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導致死亡”。
