行業動態
飛檢+跟蹤檢查：2企業GMP證書被收回，1企業被令召回產品
作者： 來源： 日期：2017-01-09 14:44:17
醫藥網1月9日訊 1月5日-6日，CFDA官網連續發布了三條對藥企的檢查通報，涉及的企業分別是湖北潛江制藥股份有限公司、上海慶安藥業集團宿州制藥有限公司與安國市祁澳中藥飲片有限公司。
其中，在對湖北潛江制藥股份有限公司的跟蹤檢查中發現，其存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定的行為，CFDA要求湖北省食品藥品監管局收回該企業相關劑型《藥品GMP證書》（CN20150016），對該企業違法違規行為開展立案調查，監督企業對相關產品采取風險管控措施。
在對上海慶安藥業集團宿州制藥有限公司的飛行檢查中發現，該公司存在珍黃膠囊未按法定制法生產、物料管理混亂、批生產記錄不真實等問題，鑒于其于2016年1月1日起一直處于待換發《藥品生產許可證》的停產階段，且該公司2015年底前的生產質量管理與GMP的要求存在較大差距。CFDA責成安徽省食品藥品監督管理局依法對該公司珍黃膠囊未按法定制法生產的行為進行立案查處，督促企業召回市場上流通的涉案產品。該企業未通過藥品GMP前不得生產，并加強對其日常監管。
在對安國市祁澳中藥飲片有限公司的飛行檢查中發現，該企業存在涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售、數據可靠性存在真實性問題、質量受權人和生產部負責人履職不到位等問題，違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定，CFDA責令河北省食品藥品監督管理局依法收回該企業藥品GMP證書，并對有關違法行為立案查處。
詳情>>>
對湖北潛江制藥股份有限公司跟蹤檢查通報
|
企業名稱
|
湖北潛江制藥股份有限公司
|
企業法定代表人
|
黃祥萍
|
|
藥品生產許可證編號
|
鄂20160047
|
社會信用代碼
（組織機構代碼） |
69510224-8
|
|
企業負責人
|
宋天德
|
質量負責人
|
余義芳
|
|
生產負責人
|
張杰
|
質量受權人
|
余義芳
|
|
生產地址
|
湖北省潛江市章華南路特1號
|
||
|
檢查日期
|
2016年10月27-30日
|
||
|
檢查單位
|
國家食品藥品監督管理總局核查中心
湖北省食品藥品監督管理局 |
||
|
事由
|
跟蹤檢查
|
||
|
檢查發現問題
|
|||
|
一、企業未能及時、有效的召回存在安全隱患的產品
2015年9月該企業自檢發現三個批次（批號：140901、140902、140903）產品第12個月長期穩定性試驗有關物質不合格，企業啟動OOS進行調查，但直到2016年3月檢測到第18個月的有關物質不合格后，才啟動主動召回。 二、企業未能對購進胞磷膽堿鈉原料的質量進行有效控制 （一）該企業胞磷膽堿鈉原料藥的殘留溶劑委托湖北省醫藥工業研究院檢驗，受托方于2015年2月27日簽發批號為3A22140614原料藥的檢驗報告，而該企業于2015年2月24日放行了該批原料藥，在2015年2月26日將該批原料藥用于150202批胞磷膽堿鈉注射液生產。 （二）胞磷膽堿鈉（批號：3A22160312）紅外鑒別光譜圖在1400-500cm-1波數范圍與對照圖譜有明顯差異，企業未進行OOS調查。 三、未對胞磷膽堿鈉注射液進行產品質量回顧分析 企業未對胞磷膽堿鈉注射液進行產品質量回顧分析。胞磷膽堿鈉注射液的質量檔案內容不全，僅收集了該產品的注冊批件、補充申請批件、再注冊信息和2015版藥典相關標準，未收集生產情況、質量情況、物料及供應商變化和藥品不良反應等信息。 四、工藝驗證存在問題 該企業于2015年11月對胞磷膽堿鈉注射液生產批量放大及工藝時限延長等變更開展了兩批（批號：151101、151102）工藝驗證工作，驗證批次不足，驗證參數覆蓋不全。 （一）《胞磷膽堿鈉注射液工藝驗證報告》，對生產批量由10萬支增至15萬支進行驗證，未對產品在水浴滅菌器中的裝載數量及裝載方式進行確認。 （二）《胞磷膽堿鈉注射液工藝時限驗證報告》，僅對存放0、8、10、12小時的產品進行無菌檢測，未對有關物質等質量指標進行考察。 五、該品種的質量控制檢驗存在問題 （一）胞磷膽堿鈉注射液質量標準【含量測定】項下要求進樣量為10μl，實際操作進樣量為20μl，企業未啟動偏差調查，而是將原始檢驗記錄中高效液相色譜圖的進樣量手工修改為10μl，且企業審核過程沒有發現該問題。 （二）胞磷膽堿鈉（批號：3A22160312）含量測定的原始檢驗記錄中，高效液相色譜圖無進樣時間、操作人等信息。 （三）胞磷膽堿鈉注射液（批號：151101）采用高效液相色譜法進行含量測定、有關物質考察，未按《中國藥典》要求進行系統適用性試驗。 （四）質量控制部采用進口胞磷膽堿鈉標準物質（CAS ：33818-15-4，批號：3-JTN-61-1）作為藥品檢驗對照品，用于原料胞磷膽堿鈉（批號：3A22160312）及胞磷膽堿鈉注射液（批號：150201）12個月持續穩定性考察。未將該進口標準物質與法定對照品進行比對、標化即投入使用。 |
|||
|
處理措施
|
|||
|
湖北潛江制藥股份有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，國家食品藥品監督管理總局要求湖北省食品藥品監管局收回該企業相關劑型《藥品GMP證書》（CN20150016），對該企業違法違規行為開展立案調查，監督企業對相關產品采取風險管控措施。
|
|||
|
發布日期
|
2017年1月4日
|
||
對上海慶安藥業集團宿州制藥有限公司飛行檢查通報
|
企業名稱
|
上海慶安藥業集團宿州制藥有限公司
|
企業法定代表人
|
龍麗飛
|
|
|
藥品生產許可證編號
|
皖20100226
|
社會信用代碼
（組織機構代碼） |
G1034130200003650D
|
|
|
企業負責人
|
徐斌
|
質量負責人
|
趙玲
|
|
|
生產負責人
|
袁超
|
質量受權人
|
趙玲
|
|
|
生產地址
|
安徽省宿州市淮河東路
|
|||
|
檢查日期
|
2016年11月14-16日
|
|||
|
檢查單位
|
國家食品藥品監督管理總局核查中心
宿州市食品藥品監督管理局 |
|||
|
事由
|
抽樣檢驗
|
|||
|
檢查發現問題
|
||||
|
一、該公司2015年底之前珍黃膠囊生產所用黃芩浸膏粉的生產操作不符合法定工藝要求。《中藥成方制劑第八冊》WS3-B-1575-93及《中國藥典》（2010年版一部）珍黃丸/珍黃膠囊項下所附的“黃芩浸膏粉”制法中規定：黃芩藥材分兩次煎煮后，合并煎液，濾過，濾液加入明礬溶液進一步處理。但該公司2015年底之前珍黃膠囊工藝規程及實際操作對黃芩的煎煮液未采取有效過濾措施，即加入明礬溶液處理
二、該公司物料管理混亂。 1.黃芩浸膏粉生產用明礬來源及去向不明確。2015年1月份和11月份黃芩浸膏粉生產使用的明礬無倉庫出入庫記錄，企業也不能提供采購票據。生產車間提供的中轉站凈藥材臺賬顯示，2015年剩余明礬23.9公斤，2016年10月份使用了9公斤，而現場實物只有6.4公斤，賬物不相符。生產車間提供的2015年明礬臺賬中記錄的明礬物料代碼（F011006）與物料管理文件規定的（F01027）不一致，該代碼實際為明膠的物料代碼。 2.該公司2015年1月8日購進黃芩3000公斤，送貨清單標示單位為安徽德昌藥業飲片有限公司，但企業提供的增值稅發票分別由安徽德昌藥業飲片有限公司和亳州市宏偉藥業有限責任公司各開具600公斤和2400公斤，送貨清單及增值稅發票中均未標注物料批號，相互之間缺乏關聯性和可追溯性。 3.企業財務票據顯示，2015年11月11日購進了2040公斤黃芩，企業不能提供相應的帶有品名、規格、批號等信息的供應商送貨清單。 4.該公司中藥材庫中存放有173公斤黃芩藥材，設置了貨位卡，但包裝袋上無表明物料名稱、批號、數量、產地及采收時間等信息的標簽。 5.存放凈藥材的陰涼庫相對濕度高達90%，未采取除濕措施。庫內存放的2袋三七粉無標簽，包裝袋為普通蛇皮袋，有漏粉現象。 三、批生產記錄的不真實。 批號為151101、151102、151103的黃芩浸膏粉提取、沉淀、過濾和干燥工序生產記錄中個別操作人員簽字時間節點與企業考勤表上登記的出勤時間不一致。如：11月11日生產批號為151101黃芩浸膏粉時，批生產記錄中操作人員的簽字顯示操作人員李華當天下午4點上班，到第二天（11月12日）早上2:45一直在班，而企業考勤表上顯示該人員于11月11日上午7:52進廠、11:30出廠，下午13:45進廠、19:30分出廠。 |
||||
|
處理措施
|
||||
|
鑒于上海慶安藥業集團宿州制藥有限公司于2016年1月1日起一直處于待換發《藥品生產許可證》的停產階段，且該公司2015年底前的生產質量管理與GMP的要求存在較大差距。總局責成安徽省食品藥品監督管理局依法對該公司珍黃膠囊未按法定制法生產的行為進行立案查處，督促企業召回市場上流通的涉案產品。該企業未通過藥品GMP前不得生產，并加強對其日常監管。
|
||||
|
發布日期
|
2017年1月4日
|
|||
對安國市祁澳中藥飲片有限公司飛行檢查通報
|
企業名稱
|
安國市祁澳中藥飲片有限公司
|
企業法定代表人
|
李建鋒
|
|
|
藥品生產許可證編號
|
冀20150042
|
社會信用代碼
（組織機構代碼） |
9113068375546441WX
|
|
|
企業負責人
|
李建鋒
|
質量負責人
|
宋占杰
|
|
|
生產負責人
|
李克朋
|
質量受權人
|
宋占杰
|
|
|
生產地址
|
安國市祁州工業城鑫康大街2號
|
|||
|
檢查日期
|
2016年12月9-10日
|
|||
|
檢查單位
|
國家食品藥品監督管理總局核查中心
保定市食品藥品監督管理局 |
|||
|
事由
|
投訴舉報
|
|||
|
檢查發現問題
|
||||
|
（一）涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售。抽取企業2016年生產的21個批次煅制飲片的批生產記錄、銷售記錄、原藥材及成品出入庫臺帳統計，發現銷售的數量超出批生產及入庫的數量：煅牡蠣（批號：1607505151）：藥材入庫1150Kg、批生產記錄383 Kg、入庫量400 Kg、銷售1547 Kg、無庫存；煅磁石（批號：1604041151）：藥材入庫200Kg、批生產記錄196 Kg、入庫量200 Kg、銷售332 Kg、庫存1 Kg；煅龍骨（批號：1610614151）：藥材入庫600Kg、批生產記錄199 Kg、入庫量200 Kg、銷售267 Kg、庫存44 Kg；煅龍齒（批號：1604616151）：藥材入庫100Kg、批生產記錄94 Kg、入庫量200 Kg、銷售7 Kg、無庫存；煅石膏（批號：1604620151）：藥材入庫100Kg、批生產記錄96 Kg、入庫量200 Kg、銷售75 Kg、無庫存；煅赭石（批號：1608025151）：藥材入庫600Kg、批生產記錄194Kg、入庫量400 Kg、銷售186 Kg、無庫存；煅珍珠母（批號：1604328151）：藥材入庫100Kg、批生產記錄196Kg、入庫量200 Kg、銷售78 Kg、無庫存。
（二）現場檢查期間發現該公司員工（尹倩）正在補填寫煅磁石（批號：1604041151）《炮炙鍋次記錄》、質量受權人已簽字蓋章的《成品放行單》（NO:16-04-009）；現場有質量受權人已簽字蓋章的空白《成品放行單》（文件編碼：JL01—018）、生產負責人已簽字的空白《批包裝指令》（文件編碼：JL01—003）、空白《批生產記錄》（文件編碼：JL01—028）等。 （三）數據可靠性存在真實性問題： 1．白芍（批號YL24411607-1、檢驗單號YL2441-B048）【含量測定】對照品1高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 10:57:00,打印時間為9:49:45；對照品2高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 11:25:49,打印時間為9:50:48。樣品1高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 11:59:47,打印時間為9:51:46；樣品2高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月11日 12:51:44,打印時間為9:52:13； 2．炒白芍（批號1607244151、檢驗單號CP2441-B049）【含量測定】樣品1高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月14日 13:27:39，樣品2高效液相色譜圖顯示進樣時間為2016年7月14日 14:01:07,該批批生產記錄中炮炙崗位生產記錄顯示，“操作起止時間：7月14日 15:20—17：30”；篩選崗位生產記錄顯示，操作生產時間自7月14日 17:00開始， 18:00結束；包裝崗位生產記錄顯示，操作時間為7月14日17：30開始，18：40結束。詢問宋占杰（質量受權人）說，一般情況下，成品檢驗從包裝間抽取樣品； 3．煅磁石含量測定需使用重鉻酸鉀滴定液（0.01667mol/L）滴定：批號：1604041151 （檢驗單號：CP0411-B009，檢驗時間：2016.4.5）檢驗原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01667mol/L；批號：1505041151 （檢驗單號：CP0411-B088，檢驗時間：2016.5.17）檢驗原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01625mol/L，未提供上述兩份滴定液的配制記錄； 4．石決明（批號：YL62711608-1，檢驗單號： YL6271-B138、）、石決明（批號:1608627191,檢驗單號： CP6271-B138）、花蕊石（批號：YL48911608-1 、檢驗單號： YL4891-B126）的含量測定需使用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，檢驗原始記錄顯示該滴定液濃度為0.05036mol/L，未提供該濃度滴定液的配制標定記錄； 5．煅爐（型號：WDL-15，設備編號：SS-09）的《主要設備運行記錄》上記錄的信息與實際生產情況不相符： （1）2016年4月7日，運行記錄上為煅龍齒（批號：1604605151），生產批記錄顯示為煅龍齒（批號：1604616151）； （2）運行記錄上無煅赭石（批號：1608025151）、煅硼砂（批號：1609061151）、煅龍骨（批號：1610614151）、煅牡蠣（批號：1611505151）等4批產品的相關信息； （3）部分煅制產品運行記錄與批生產記錄上詳細生產時間不一致，如煅瓦楞子（批號：1604707151）運行記錄時間為2016年4月8日11:50-13:10，批生產記錄上時間為11:50-15:55；煅陽起石（批號：1608537151）運行記錄時間為2016年8月29日10:00-14:00，批生產記錄上時間為11:20-17:10。 |
||||
|
處理措施
|
||||
|
鑒于該企業存在涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售、數據可靠性存在真實性問題、質量受權人和生產部負責人履職不到位等問題，違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定，責令河北省食品藥品監督管理局依法收回該企業藥品GMP證書，并對有關違法行為立案查處。
|
||||
|
發布日期
|
2017年1月4日
|
|||
