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國務院通過“十三五”藥品安全規(guī)劃
作者： 來源： 日期：2017-02-06 11:21:55
醫(yī)藥網(wǎng)2月4日訊 2月3日，農(nóng)歷新年的第一個工作日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，正式通過“十三五”國家食品和藥品安全兩個規(guī)劃。
▍十三五
昨日公開的規(guī)劃內(nèi)容主要提及三方面內(nèi)容：
一是強化全過程監(jiān)管。落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責任，加大對校園、小攤販等重點區(qū)域和對象的日常監(jiān)管，深入開展農(nóng)藥獸藥殘留等源頭治理，重拳整治違法添加等行為，嚴防發(fā)生系統(tǒng)性風險。
強化藥品臨床試驗數(shù)據(jù)真實性監(jiān)督，加快推進藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)可核查可追溯機制建設，嚴打制假售假，嚴防藥品安全事件發(fā)生。
二是強化抽查檢驗和風險預警。加強檢查員隊伍專業(yè)化能力建設，完善檢驗檢測體系，對所有類別和品種的食品、血液制品和疫苗、基本藥物實行全覆蓋抽檢，提高風險監(jiān)測評估和應急處置能力。構(gòu)建權(quán)威信息發(fā)布機制。
三是強化技術(shù)支撐。加快食品安全國家標準制修訂，實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準提高行動。推進藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務試點，對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實行優(yōu)先審評審批。
與此同時，規(guī)劃強調(diào)運用“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等實施在線智慧監(jiān)管，嚴格落實食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責任。讓廣大群眾飲食用藥無安全之憂。
▍提速！互聯(lián)網(wǎng)+！
在廣受市場關注的新藥審批問題上，昨日通過的規(guī)劃明確表示，將強化藥品臨床試驗數(shù)據(jù)真實性監(jiān)督。
2016年，為加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓，國家食品藥品監(jiān)管總局就曾發(fā)布意見，明確具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，臨床急需、市場短缺的藥品將優(yōu)先審評審批。
彼時，共17種藥品被納入優(yōu)先審評審批，包括具有明顯臨床價值、未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請；防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請等。
而在今年的1月25日，國新辦就進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見舉行的吹風會上，國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝就曾公開表示，下一階段新藥審評審批將更加嚴格，不僅新藥，國家對已上市的仿制藥要開展一致性的評價，要加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動落后企業(yè)退出等很多措施，通過措施實施，保證藥品質(zhì)量更加安全。
與此同時，規(guī)劃中對互聯(lián)網(wǎng)+智慧化藥品安全的管理則不禁讓人聯(lián)想起，近日國務院取消互聯(lián)網(wǎng)售藥B證和C證審批，似乎要放開互聯(lián)網(wǎng)售藥權(quán)的可能性。
同樣是在上月的國新辦吹風會上，在回答記者提問時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，關于互聯(lián)網(wǎng)+藥品的流通銷售政策，正在認真研究。但是藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應該在醫(yī)生指導下使用，而不是自己隨意去買、隨意去用，否則就會出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。
吳湞指出，在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品，很多國家都采取謹慎態(tài)度，并不是完全放開的。互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售政策，既要促進流通，又要加強監(jiān)管。如果說這種銷售脫離了監(jiān)管視野，可能會對公眾健康帶來傷害。“目前，像B2B，由企業(yè)到企業(yè)的流通，應該說政策比較清晰，也是比較放心的。大家關心更多的是B2C，就是由企業(yè)到消費者。我們現(xiàn)在強調(diào)網(wǎng)上銷售藥品網(wǎng)上網(wǎng)下要一致，也就是說，開展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實體店，這樣能做到責權(quán)一致，公眾權(quán)益能受到保障。”
盡管政策尚未開閘，但面對互聯(lián)網(wǎng)化的監(jiān)管環(huán)境，包括河北、黑龍江等全國多地藥監(jiān)工作已經(jīng)先后開展“互聯(lián)網(wǎng)+食藥監(jiān)管”嘗試，監(jiān)管層的“觸網(wǎng)”何時降傳導至產(chǎn)業(yè)層面，似乎依然值得期待。
