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醫(yī)改辦就改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策答問
作者： 來源： 日期：2017-02-13 13:51:30
國辦日前印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。國務(wù)院醫(yī)改辦有關(guān)負(fù)責(zé)人就有關(guān)問題，回答了記者提問。
針對部分藥品價格虛高等問題，提出全方位舉措
問：《意見》有哪些政策亮點？將給群眾帶來哪些好處？
答：針對目前我國藥品質(zhì)量參差不齊、部分藥品價格虛高等群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，《意見》以問題為導(dǎo)向，從生產(chǎn)流通使用全鏈條、全流程提出了一系列有針對性的改革舉措。主要政策亮點有：
加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評審批。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急搶救用藥以及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評審批。
對通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，也要優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。
對專利藥品和已過專利期獨家生產(chǎn)的藥品，采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動實現(xiàn)在我國上市銷售價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價格，并實施動態(tài)管理。
加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，失信的記入個人信用記錄。
《意見》的實施將給群眾帶來實實在在的好處。第一，藥品質(zhì)量將更加安全。第二，進(jìn)一步降低藥品虛高價格，減輕群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。第三，提高藥品供應(yīng)保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。第四，通過破除公立醫(yī)院以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制等，促使藥品使用更加規(guī)范、合理。
開展仿制藥一致性評價，使其質(zhì)量和療效與原研藥一致
問：為什么要推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價？對通過一次性評價藥品有何支持政策？
答：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是一項現(xiàn)實意義重大的工作。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價，這是補(bǔ)歷史的課。因為過去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。
歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣過程，日本用了十幾年時間推進(jìn)這項工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。這在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。
一致性評價是一項需要企業(yè)投入資金、技術(shù)和時間的質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的工作，對通過一致性評價的仿制藥品種應(yīng)當(dāng)給予扶持政策。通過一致性評價的藥品品種，由國家食品藥品監(jiān)管總局向社會公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評價的仿制藥使用的激勵機(jī)制。
試點藥品上市許可持有人制度，調(diào)動研發(fā)人員積極性
問：什么是藥品上市許可持有人制度？這一制度有什么意義？
答：藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
當(dāng)前，在國產(chǎn)藥品方面，我國僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號、經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊與生產(chǎn)許可的“捆綁”模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。
開展藥品上市許可持有人制度試點，是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置、減少重復(fù)投資和建設(shè)，有利于促進(jìn)專業(yè)分工、提高產(chǎn)業(yè)集中度。
協(xié)調(diào)推動定點生產(chǎn)短缺藥，擴(kuò)大定點生產(chǎn)品種范圍
問：為什么會出現(xiàn)部分藥品短缺？如何解決藥品短缺問題？
答：藥品短缺是全球普遍存在的難題，成因復(fù)雜。解決藥品短缺問題，既要快速應(yīng)對燃眉之急，更應(yīng)著力建立長效機(jī)制。《意見》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應(yīng)。下一步，國家有關(guān)部門將重點采取以下幾項措施：
建立健全短缺藥品預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制。依托信息化手段，建立企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者以及社會組織等共建共享的開放性平臺，銜接供需信息，及時發(fā)現(xiàn)短缺。相關(guān)部門協(xié)同，建立總體統(tǒng)籌、上下分級、分工負(fù)責(zé)的科學(xué)應(yīng)對機(jī)制，保障藥品供應(yīng)。
穩(wěn)步擴(kuò)大定點生產(chǎn)藥品范圍。對于臨床必需、用量小且易短缺的藥品，積極協(xié)調(diào)推動定點生產(chǎn)，逐步擴(kuò)大定點生產(chǎn)品種范圍，推進(jìn)部分小品種藥品集中生產(chǎn)基地建設(shè)，遴選綜合實力強(qiáng)、基本藥物小品種比較集中的企業(yè)進(jìn)行定點生產(chǎn)，逐步解決生產(chǎn)供應(yīng)問題。
完善常態(tài)短缺藥品儲備制度。國家有關(guān)部門從市場供應(yīng)不足的臨床急需藥品中聯(lián)合篩選部分品種實施儲備。同時，加強(qiáng)日常管理，完善儲備信息系統(tǒng)功能，及時向社會發(fā)布儲備產(chǎn)品信息，督促和指導(dǎo)相關(guān)省（區(qū)、市）不斷完善短缺藥品地方儲備。
全面落實藥品集中采購政策。對于婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品、常用低價藥品以及暫不列入招標(biāo)采購的藥品實行掛網(wǎng)采購，增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購主體的參與度，充分發(fā)揮價格杠桿作用，做好供需銜接，具體成交價格由醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)議定，實現(xiàn)藥品交易價格由市場競爭形成。
建立應(yīng)急生產(chǎn)和協(xié)商調(diào)劑制度。針對重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件急需的藥品建立應(yīng)急生產(chǎn)和協(xié)商調(diào)劑制度，以維護(hù)公共安全和群眾利益。
加強(qiáng)市場價格監(jiān)管和反壟斷執(zhí)法，加大懲處力度。清理各地藥品采購中濫用行政權(quán)力，排除限制競爭行為，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與市場公平競爭創(chuàng)造良好環(huán)境。
推動藥品流通企業(yè)布局全國網(wǎng)絡(luò)，支持跨區(qū)域配送
問：如何打通藥品配送“最后一公里”？
答：當(dāng)前我國鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村還存在“最后一公里”配送服務(wù)能力不足的問題。“十三五”期間，有關(guān)部門將積極推動藥品流通企業(yè)（集團(tuán)）加快全國網(wǎng)絡(luò)布局步伐，整合倉儲和運輸資源，推動多倉協(xié)同，支持企業(yè)跨區(qū)域配送，實現(xiàn)就近收貨，就近發(fā)貨，多點儲備，分級接力配送，提高藥品供應(yīng)的準(zhǔn)確性、及時性、安全性；加快推動藥品流通商業(yè)模式創(chuàng)新和流程再造，推動藥品流通服務(wù)向縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）一級下沉；增加基層藥品配送網(wǎng)絡(luò)密度；在藥品流通資源集中度不高的地區(qū)，引導(dǎo)藥品流通企業(yè)兼并重組，或建立企業(yè)運營聯(lián)盟，實現(xiàn)資源共建共享，提升區(qū)域內(nèi)整體配送服務(wù)能力；協(xié)調(diào)推動城鄉(xiāng)一體化的藥品流通信息平臺建設(shè)，提升流通信息化水平和物流效率。
考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況，與院長評聘等掛鉤
問：《意見》在促進(jìn)合理用藥、降低群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)方面采取了哪些措施？
答：進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，全面推開公立醫(yī)院綜合改革，取消藥品加成，理順醫(yī)療服務(wù)價格，落實政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。對各地醫(yī)藥費用增長幅度進(jìn)行量化管理，并落實到具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2017年，全國公立醫(yī)院醫(yī)療費用平均增長幅度控制在10%以下。
促進(jìn)合理用藥。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。落實處方點評制度，落實抗生素、輔助用藥、營養(yǎng)性用藥的跟蹤監(jiān)控制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息，對不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示和約談。衛(wèi)生計生部門將對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名，考核結(jié)果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。
大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，發(fā)揮醫(yī)保控費作用。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用。
