行業(yè)動(dòng)態(tài)
新《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng) 日期：2019-08-28 10:15:09
8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕，會(huì)議表決通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來(lái)的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。
總結(jié)改革成果 全面系統(tǒng)修訂
《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修訂，2013年和2015年兩次修正部分條款。《藥品管理法》的頒布實(shí)施，對(duì)于規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)揮了巨大作用。但是，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)以及藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)行《藥品管理法》與黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全的新要求，與人民群眾對(duì)藥品安全的新期待，與藥品監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的新形勢(shì)等都存在一定差距，鼓勵(lì)創(chuàng)新的措施不多，違法行為處罰的力度不夠，科學(xué)監(jiān)管手段相對(duì)滯后。為適應(yīng)當(dāng)前的新要求、新期待、新形勢(shì)，進(jìn)一步完善藥品安全治理體系，提升藥品安全治理能力，第十二屆、第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)將《藥品管理法》修訂納入五年立法規(guī)劃，加快推進(jìn)修訂工作。
2018年10月，《藥品管理法（修正草案）》提交第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議進(jìn)行初次審議，并于會(huì)后公開(kāi)征求社會(huì)公眾意見(jiàn)。審議中，有意見(jiàn)提出現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年修訂以來(lái)，沒(méi)有進(jìn)行大的修改，建議將歷年來(lái)藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。2019年4月，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)《藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行審議。2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議進(jìn)行第三次審議并表決通過(guò)。
新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則，要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。這些充分體現(xiàn)了《藥品管理法》的修訂，堅(jiān)持以人為本、堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、堅(jiān)持尊重規(guī)律、堅(jiān)持國(guó)際視野、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展的鮮明立場(chǎng)、根本遵循和基本要求。
鼓勵(lì)研制創(chuàng)新 保障供應(yīng)可及
2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)），2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字﹝2017﹞42號(hào)），圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題，提出鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批等一系列具有歷史性、創(chuàng)新性意義的重大改革措施。幾年來(lái)，藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新有力推進(jìn)，取得顯著成效。新修訂《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化為法律成果，鼓勵(lì)研制和創(chuàng)新新藥，為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革奠定了更為堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。
支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)對(duì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新。
建立健全藥品審評(píng)審批制度。通過(guò)一系列措施提高審評(píng)審批效率，優(yōu)化審評(píng)審批流程。如建立溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等制度，將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制，對(duì)生物等效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。
同時(shí)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評(píng)審批；對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，可以附帶條件批準(zhǔn)上市。
社會(huì)各界高度關(guān)注我國(guó)常用藥、急（搶?zhuān)┚人幎倘眴?wèn)題，新修訂《藥品管理法》對(duì)“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”做出專(zhuān)章規(guī)定，明確國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系、國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國(guó)家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度等，多部門(mén)共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。
堅(jiān)持全程管控 落實(shí)各方責(zé)任
藥品安全關(guān)乎公眾生命健康，在認(rèn)真總結(jié)國(guó)際社會(huì)藥品管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的基本原則，并以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線(xiàn)，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅(jiān)決守住公共安全底線(xiàn)。
藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。新修訂《藥品管理法》專(zhuān)設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。
新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化藥品全過(guò)程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，新修訂《藥品管理法》也予以嚴(yán)格管理。規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行。持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時(shí)要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。
新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品上市后管理也提出了明確要求。規(guī)定建立年度報(bào)告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
此外，新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門(mén)的處理措施，提升監(jiān)管效能。
此次修訂還強(qiáng)化了藥品安全“社會(huì)共治”的理念，強(qiáng)化了地方政府、有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等各方面的責(zé)任，齊心合力共同保障藥品安全。
嚴(yán)懲重處違法 落實(shí)處罰到人
新修訂《藥品管理法》全面加大對(duì)違法行為的處罰力度，專(zhuān)條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，旗幟鮮明地保持對(duì)藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)。
提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度。如對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計(jì)，也就是最低罰款一百五十萬(wàn)元。生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了資格罰力度。對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。
增加了自由罰手段。對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥和生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。
對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”，在對(duì)企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。
新修訂《藥品管理法》還完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償責(zé)任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國(guó)境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制；對(duì)生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷(xiāo)售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/div>
在大幅提升對(duì)違法行為的處罰力度時(shí)，新修訂的《藥品管理法》嚴(yán)格貫徹“過(guò)罰相當(dāng)”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的違法行為，重點(diǎn)加大對(duì)主觀故意或者嚴(yán)重違法行為的懲處力度。
官方最新解讀《藥品管理法》
8月26日上午，新修訂的《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表訣通過(guò)，將于2019年12月1日起施行。修訂后的《藥品管理法》共十二章155條。
十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議閉幕后，上午10時(shí)，全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，就剛剛通過(guò)的新修訂《藥品管理法》進(jìn)行了及時(shí)、權(quán)威的解讀。
1.藥品管理法時(shí)隔18年進(jìn)行第一次全面修改，這一次修改主要有哪些新的制度和亮點(diǎn)？
解讀：全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰
藥品管理法是在18年之后進(jìn)行的一次全面的大修。藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對(duì)個(gè)別條款作了修改以外，沒(méi)有進(jìn)行大的修改，這次對(duì)藥品管理法進(jìn)行全面修改體現(xiàn)了“四個(gè)最新”。
第一個(gè)最新，就是把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來(lái)，在立法目的里面就明確規(guī)定了要保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，關(guān)于醫(yī)藥和健康的關(guān)系，從全世界藥品發(fā)展的理念來(lái)看是在不斷提高的，最初我們的草案是沒(méi)有促進(jìn)的，只有保護(hù)公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護(hù)而且要促進(jìn)公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來(lái)，還體現(xiàn)在第3條，很鮮明地提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。在整個(gè)藥品管理全過(guò)程的制度設(shè)計(jì)中都堅(jiān)持體現(xiàn)這個(gè)理念。
第二個(gè)新，就是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。
第三個(gè)新，新在堅(jiān)持新發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導(dǎo)向，藥品管理發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的原則。
第四個(gè)新，就是新在發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)的對(duì)藥品管理做出規(guī)定。大家知道這個(gè)草案第一次來(lái)的時(shí)候是修正草案，根據(jù)各方面意見(jiàn)和我國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展的實(shí)踐需要，從二審開(kāi)始改為修訂草案，全面的系統(tǒng)性的對(duì)藥品管理制度進(jìn)行了規(guī)定。
2.為了能夠讓公眾更快用上好藥，用得起好藥，國(guó)務(wù)院要求加快對(duì)境外已上市新藥的審批，強(qiáng)化短缺藥的供應(yīng)保障等。新修訂的藥品管理法在鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，保障藥品的可及性方面有何舉措？
解讀：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛
黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥物創(chuàng)新，以滿(mǎn)足人民群眾的用藥需要，在2015年就出臺(tái)了改革藥品醫(yī)療機(jī)械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)，2017年又出臺(tái)了深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)。國(guó)務(wù)院也多次召開(kāi)會(huì)議，對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，加快境外新藥、抗癌藥審評(píng)審批提出了要求。國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院的部署，出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快審評(píng)審批的舉措，極大的調(diào)動(dòng)了藥品企業(yè)研發(fā)的積極性。
在創(chuàng)新藥的申請(qǐng)方面，2018年比2016年增加了75%。2018年我們批的新藥48個(gè)，其中抗癌新藥就有18個(gè)，比2017年增長(zhǎng)了157%。全國(guó)人大在新修訂藥品管理法的過(guò)程中，總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，在藥品管理法總則就明確規(guī)定了國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和完善了十多個(gè)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市，滿(mǎn)足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。
藥品管理法具體的一些制度主要有：
一是明確了鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見(jiàn)病的新藥和兒童用藥的研制。
二是創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化審評(píng)機(jī)構(gòu)能力建立，完善與注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制，建立專(zhuān)家咨詢(xún)制度，優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障。
三是優(yōu)化了臨床試驗(yàn)管理，過(guò)去臨床試驗(yàn)審批是批準(zhǔn)制，改為了默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗(yàn)的審批效率。
四是建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，在審評(píng)審批藥品的時(shí)候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評(píng)審批，同時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)也一并核準(zhǔn)。
五是實(shí)行了優(yōu)先審評(píng)審批，對(duì)臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥開(kāi)設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批。
六是建立了附條件審批的制度。就是對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測(cè)臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個(gè)制度縮短了臨床試驗(yàn)的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。
當(dāng)然，附條件批準(zhǔn)我們也有更嚴(yán)格的要求，比如在藥品注冊(cè)證書(shū)中要載明相關(guān)事項(xiàng)，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究，如果沒(méi)有完成相關(guān)研究，或者不能夠證明獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥監(jiān)局還可以依法處理，甚至直接注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。這樣的規(guī)定既滿(mǎn)足了臨床需求，同時(shí)又能確保上市藥品的安全。
當(dāng)然對(duì)于社會(huì)各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問(wèn)題，新修訂的藥品管理法也專(zhuān)章規(guī)定了藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)，提出了標(biāo)本兼治、多部門(mén)協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評(píng)審批，還規(guī)定了藥品儲(chǔ)備制度，建立藥品供求的監(jiān)測(cè)體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品保障。下一步國(guó)家藥監(jiān)局將貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院重要決策部署，全面落實(shí)藥品管理法的要求，完善鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體舉措，繼續(xù)積極配合相關(guān)部門(mén)加快推進(jìn)短缺藥品供應(yīng)保障工作，切實(shí)保障人民用藥可及。
3.關(guān)于藥品管理法，新修訂的藥品管理法全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，這項(xiàng)制度全面實(shí)施，對(duì)于強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，有什么意義？
解讀：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛
關(guān)于上市許可持有人的問(wèn)題，抓住了藥品管理法新修訂的重點(diǎn)。因?yàn)樾滦抻喌乃幤饭芾矸ń⒘松鲜性S可持有人制度，這個(gè)制度一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任，二是可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。
什么是上市許可持有人呢？上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的這么一項(xiàng)制度。有人說(shuō)上市許可持有人也是出品人，或者說(shuō)是持證商。全國(guó)人大借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，2015年11月，在十一屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議上授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京等十個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，四年來(lái)取得了積極的成效，對(duì)加強(qiáng)藥品全生命周期的管理，鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極的作用。在新修訂藥品管理法過(guò)程中，全國(guó)人大又總結(jié)試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)，以人民健康為中心，完善科學(xué)監(jiān)管的制度，設(shè)立專(zhuān)章，并且在相關(guān)的各個(gè)章節(jié)明確上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，強(qiáng)化了全過(guò)程的監(jiān)管，為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任提供了法制保障。
在總則中，藥品管理法明確國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時(shí)，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。除了上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力之外，還要具備賠償能力。對(duì)于境外的上市許可持有人，要明確指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。在研制環(huán)節(jié)，規(guī)定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證研制的全過(guò)程的持續(xù)合規(guī)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要求建立質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過(guò)程的持續(xù)合法合規(guī)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行進(jìn)行審核。在流通環(huán)節(jié)，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立追溯制度，保證藥品可追溯，委托銷(xiāo)售的也要委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。委托倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)模獙?duì)受托方能力進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)要明確藥品質(zhì)量責(zé)任和操作規(guī)定，對(duì)委托方進(jìn)行監(jiān)督。在上市后管理方面，對(duì)持有人要求制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品上市后研究，加強(qiáng)已上市藥品的持續(xù)管理，包括上市后的評(píng)價(jià)。同時(shí)要求建立不良反應(yīng)報(bào)告和召回制度。還有就是持有人要建立年度報(bào)告制度，每年都要向藥品監(jiān)管部門(mén)提交藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。同時(shí)，對(duì)藥品上市許可持有人法定代表人提出了對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
在明確持有人責(zé)任的同時(shí)，藥品管理法也對(duì)藥品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位做出了一系列的規(guī)定，要求他們要遵守法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，要在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中嚴(yán)格按照法律規(guī)定，保證全過(guò)程信息的真實(shí)準(zhǔn)確、完整、可追溯。新修訂的藥品管理法還規(guī)定了藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用監(jiān)管、信息公開(kāi)、應(yīng)急處置等內(nèi)容，落實(shí)了全生命周期管理的理念，細(xì)化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售及使用進(jìn)口等等一系列監(jiān)管措施，督促持有人切實(shí)履行主體責(zé)任。
4.藥品管理法關(guān)于兒童用藥這塊，第16條增加了一個(gè)表述，國(guó)家采取有效措施鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新等內(nèi)容，我們國(guó)家將會(huì)采取什么有效措施加快兒童用藥的研制。另外，因?yàn)閮和盟幘哂泻艽蟮奶厥庑裕P(guān)于兒童用藥的專(zhuān)門(mén)的法律法規(guī)都有哪些考慮，下一步會(huì)有哪方面的考慮？
解讀：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛
這次藥品管理法對(duì)于鼓勵(lì)創(chuàng)新，特別是剛才我介紹了，對(duì)于鼓勵(lì)的方向作出了很明確的規(guī)定。兒童用藥也是重點(diǎn)鼓勵(lì)的方向。目前對(duì)于兒童用藥，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，由于兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對(duì)比成人用藥要少，在研發(fā)過(guò)程中，尤其是開(kāi)展臨床試驗(yàn)等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。因此，藥品管理法專(zhuān)門(mén)規(guī)定國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。下一步藥監(jiān)部門(mén)要在落實(shí)藥品管理法的過(guò)程中研究具體的相關(guān)配套規(guī)章和政策，出臺(tái)相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新。
解讀：全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰
兒童是我們的未來(lái)。大家知道，對(duì)兒童用藥，黨中央、國(guó)務(wù)院各方面都非常關(guān)注。當(dāng)時(shí)制定疫苗管理法的時(shí)候就說(shuō)，疫苗主要都是針對(duì)兒童的，所以要高度重視疫苗管理制度的建設(shè)。藥品管理法修改過(guò)程中，根據(jù)常委會(huì)提出的意見(jiàn)，我們?cè)黾恿藢?duì)兒童用藥的規(guī)定，一直到最后馬上就要通過(guò)了，委員們還提出了這方面的意見(jiàn)，我們對(duì)兒童用藥專(zhuān)門(mén)用一款進(jìn)行規(guī)定。剛才有記者提到，就是第16條的那一款。實(shí)際上寫(xiě)得非常具體，國(guó)家要采取有效的措施來(lái)支持兒童用藥的研發(fā)，同時(shí)要采取措施鼓勵(lì)對(duì)兒童用新藥的劑型、規(guī)格進(jìn)行開(kāi)發(fā)，鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)。我們相信，有關(guān)部門(mén)會(huì)采取更有效的措施進(jìn)一步貫徹好這款的規(guī)定。
5.新修訂的藥品管理法第12條規(guī)定國(guó)家建立藥品追溯制度，要求國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，同時(shí)第36條也作出了相應(yīng)的規(guī)定，那么，目前國(guó)家級(jí)的工作情況是怎么樣的？
解讀：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛
藥品管理法在總則明確規(guī)定國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，精準(zhǔn)召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個(gè)重要的制度。藥品追溯制度建設(shè)主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設(shè)藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門(mén)定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，可以兼容原來(lái)的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國(guó)際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。藥品管理法明確規(guī)定，上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立實(shí)施藥品追溯制度，各個(gè)單位自建追溯體系，要做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。按照這個(gè)要求，藥監(jiān)局也正在建立追溯協(xié)同平臺(tái)、追溯監(jiān)管平臺(tái)，并且將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以使相關(guān)的各個(gè)部門(mén)能夠有一個(gè)統(tǒng)一的追溯體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，追溯體系在疫苗法中也有相應(yīng)的規(guī)定。目前藥監(jiān)局實(shí)際已經(jīng)發(fā)布了一些規(guī)范，比如藥品追溯編碼要求等等，我們下一步還要進(jìn)一步建設(shè)協(xié)同平臺(tái)和監(jiān)管平臺(tái)，明確有關(guān)要求及完成時(shí)限，落實(shí)各方責(zé)任，最終實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。
6.這次藥品管理法第124條最后一段的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的話(huà)可以免責(zé)免罰，是否回應(yīng)了陸勇案和聊城假藥案，回應(yīng)了社會(huì)上的一些需要。
解讀：全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰
剛才我講了，新法有新處，剛才記者同志講是否回應(yīng)《我不是藥神》反映的問(wèn)題，我覺(jué)得這確實(shí)是回應(yīng)社會(huì)上對(duì)這個(gè)問(wèn)題的關(guān)切。這個(gè)問(wèn)題怎么看呢在？
第一點(diǎn)就是從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，這是本法所作出的規(guī)定，這是一個(gè)原則。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的，即使是在國(guó)外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。
第二點(diǎn)這次對(duì)假劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒(méi)有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，這就是回應(yīng)了老百姓的關(guān)切。對(duì)于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。這次把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨(dú)規(guī)定，但是不等于就降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任，同時(shí)，違反第124條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來(lái)設(shè)計(jì)假劣藥的內(nèi)容，違反規(guī)定的仍然也要處罰，在法律責(zé)任中對(duì)違反管理秩序的作了專(zhuān)門(mén)的規(guī)定。剛才記者講到的這一款，實(shí)際上確實(shí)是為了回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
7.藥品管理法沒(méi)有提到網(wǎng)絡(luò)上是否禁止處方藥，今后網(wǎng)絡(luò)上是否依然可以銷(xiāo)售，如何監(jiān)管？
解讀：全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰
網(wǎng)絡(luò)的問(wèn)題我也和大家報(bào)告一下。大家一直都特別關(guān)注網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的問(wèn)題，現(xiàn)行做法明確規(guī)定說(shuō)網(wǎng)絡(luò)不可以直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥是一個(gè)焦點(diǎn)，大家都比較關(guān)心。
在二審的時(shí)候，根據(jù)現(xiàn)行做法規(guī)定了禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直接銷(xiāo)售處方藥，在審議和征求意見(jiàn)的過(guò)程中有兩種不同意見(jiàn)，一種認(rèn)為應(yīng)當(dāng)禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直接銷(xiāo)售處方藥，有的意見(jiàn)提出不要一刀切，是可以在加強(qiáng)監(jiān)管的前提下允許網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥。
考慮到有兩種不同的意見(jiàn)，我們綜合各方面的意見(jiàn)，堅(jiān)持線(xiàn)上線(xiàn)下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品要遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門(mén)等部門(mén)具體制定辦法，同時(shí)規(guī)定了幾類(lèi)特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售，為實(shí)踐探索留有空間。
解讀：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛
網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的問(wèn)題，我們之前也聽(tīng)到了各種不同的意見(jiàn)，所以在藥品管理法修訂的過(guò)程中，大家對(duì)這個(gè)問(wèn)題，特別是全國(guó)人大對(duì)這個(gè)問(wèn)題廣泛聽(tīng)取各方面意見(jiàn)，審慎研究。
兩個(gè)觀點(diǎn)，一個(gè)觀點(diǎn)是如果允許網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥，會(huì)放大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，帶來(lái)安全隱患，所以希望禁止。但是另外一種意見(jiàn)認(rèn)為，在國(guó)家簡(jiǎn)政放權(quán)和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，本著便民的原則，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管，同時(shí)也應(yīng)當(dāng)為滿(mǎn)足人民的用藥需求，對(duì)網(wǎng)售處方藥加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。
這兩個(gè)觀點(diǎn)的確都存在。2017年國(guó)務(wù)院辦公廳就印發(fā)了進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的意見(jiàn)，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，促進(jìn)線(xiàn)上線(xiàn)下的融合發(fā)展，推廣“網(wǎng)定店取”、“網(wǎng)定店送”。2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳又印發(fā)了促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療發(fā)展的意見(jiàn)，那里面也提出了“互聯(lián)網(wǎng)+藥品供應(yīng)保障服務(wù)”要探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方信息和藥品銷(xiāo)售信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享。
所以在藥品管理法修訂過(guò)程中，人大聽(tīng)取了各方面的意見(jiàn)，采取了包容審慎的態(tài)度，對(duì)我們藥監(jiān)部門(mén)也提出了下一步的要求。我們考慮，按照藥品管理法的總的原則，進(jìn)一步明確有關(guān)政策，一個(gè)是“線(xiàn)上線(xiàn)下要一致”，所以對(duì)于網(wǎng)售的主體，必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，就是說(shuō)線(xiàn)下要有許可證，線(xiàn)上才能夠賣(mài)藥。另外，就是網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)的要求。第二，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的特殊性，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全。再一個(gè)就是配送，配送也必須要符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范的要求。
所以，通過(guò)這樣一些制度規(guī)定，我們對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品希望能夠嚴(yán)格監(jiān)管，也不會(huì)出現(xiàn)大家擔(dān)心的問(wèn)題。關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法，我們也在起草過(guò)程中。下一步我們會(huì)以貫徹藥品管理法為契機(jī)，會(huì)同衛(wèi)生健康等部門(mén)廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，進(jìn)一步加快起草步伐，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權(quán)益。
