政策法規(guī)
解析《藥品管理法》修訂的特點(diǎn)和亮點(diǎn)
作者： 來(lái)源：神宇醫(yī)藥 日期：2015-04-28 09:21:03
解析《藥品管理法》修訂的特點(diǎn)和亮點(diǎn)
醫(yī)藥網(wǎng)4月27日訊 2015年4月24日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議決定對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》作如下修改：
一、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)”。
二、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)”。
三、刪去第五十五條。
四、將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”。
五、刪去第一百條。
本決定自公布之日起施行。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。
那么，《藥品管理法》修訂有啥特點(diǎn)和亮點(diǎn)呢？筆者給您一一解析。（刪除部分以紅色字體標(biāo)出）
1、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)”。
原文：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。”
淺析：不需要拿著《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)，表示之后新申辦藥企在工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)的時(shí)候，只需要按常規(guī)企業(yè)來(lái)辦理登記注冊(cè)，不用按照《企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍登記管理規(guī)定》中“公司申請(qǐng)登記的經(jīng)營(yíng)范圍中有法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定規(guī)定必須在登記前報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書(shū)復(fù)印件或許可證明。”登記注冊(cè)是干嘛呢？就是辦理企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證的等。
順便補(bǔ)充一下辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的流程（根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》梳理）：
2、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)”。
原文：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
淺析：與上一條《藥品生產(chǎn)許可證》的分析一樣，在工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)的時(shí)候，只需要按常規(guī)企業(yè)來(lái)辦理登記注冊(cè)。
藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的流程與辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的流程大致相同，只是部分提交資料與審核周期不同。這里就不上圖了。
3、刪去第五十五條。
原文：“依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。”
淺析：我國(guó)目前對(duì)藥品的定價(jià)行為有三種：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、自主定價(jià)。刪除此條為新藥價(jià)談判機(jī)制的做了鋪墊，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主談判采購(gòu)之前屬于政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品時(shí)去除了法規(guī)限制，讓醫(yī)院可以獲取降低這部分藥品采購(gòu)價(jià)的收益，醫(yī)院才有動(dòng)力實(shí)施藥品采購(gòu)降價(jià)行為。但是從目前的招標(biāo)政策來(lái)看，短期之內(nèi)，醫(yī)院銷(xiāo)售藥品并不會(huì)上漲。在這之后對(duì)藥品價(jià)格產(chǎn)生更多影響的應(yīng)該是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
4、將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”。
第八十九條原文：違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的規(guī)定處罰。
第五十六條原文：依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。
第五十七條原文：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料。”
淺析：其中第五十五條已經(jīng)在上文刪除，本條改動(dòng)對(duì)現(xiàn)行市場(chǎng)本沒(méi)有過(guò)多影響，只是針對(duì)處罰依據(jù)條款進(jìn)行了變更。
5、刪去第一百條。
原文：依照本法被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知工商行政管理部門(mén)辦理變更或者注銷(xiāo)登記。
淺析：因?yàn)橹皠h去了持《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)的條款，所以根據(jù)邏輯關(guān)系，藥品監(jiān)督管理部門(mén)，無(wú)需通知工商行政管理部門(mén)。
總體而言，此次藥品管理法的修訂，除了合理簡(jiǎn)化行政部門(mén)工作流程之外，著重于與呼應(yīng)之前發(fā)改委發(fā)布推行的《推進(jìn)藥品價(jià)格改革方案征求意見(jiàn)稿》以及衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)的《公立醫(yī)院采購(gòu)實(shí)施意見(jiàn)》。
通過(guò)更進(jìn)一步去除法規(guī)上面的限制，讓醫(yī)院主導(dǎo)壓價(jià)，招標(biāo)限價(jià)和醫(yī)保調(diào)整，讓藥品價(jià)格更接近市場(chǎng)真實(shí)價(jià)格。
